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  2021-06-02
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• 医疗器械注册人制度落地 影响几何
  1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新条例对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。今后，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。多位业内企业负责人表示，提供全生命周期质量过硬的产品，是企业生存下去的唯一出路。　　《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新条例，新条例共8章107条。　　国家药监局有关负责人介绍，新条...

  2021-06-02